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“藥品追溯”兩大指導標準已出臺,趕緊行動起來!
〖 2019-05-14 | 點擊  〗
 回顧我國藥品追溯體系建設進程,從藥品監管碼到一物一碼,對于可落地的實施標準一直以來都沒有具體化,明確化,特別是有關碼制的應用及編碼的規則等信息,作為企業實施的關鍵依據,十分重要。因此以上兩項標準的發布,將成為推動我國藥品追溯體系建設的重要指導方針,也是我國藥品追溯建設進程中的濃墨重彩的一筆,意義重大。

 


關于《藥品信息化追溯體系建設導則》
標準的主要內容及適用范圍?
   
《藥品信息化追溯體系建設導則》標準規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。標準適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業(包括批發企業和零售企業)、使用單位、發碼機構及監管部門等追溯參與方協同建設藥品信息化追溯體系。該項標準將藥品生產及流通、銷售、監管鏈上的所有環節全部囊括,無一人可置身其外,更加全面具體,責任更加明確。

藥品追溯碼的主要體現內容?
     文件要求,藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息。詳細而豐富的藥品追溯信息,更能實現真正意義上的“來源可查、去向可追、責任可究”。

藥品追溯建設的方式?
     藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任,可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。追溯方式在選擇上更加靈活變通,企業可根據自身條件、規模、產品特點等進行合理選擇追溯建設方式。而追溯信息也不再是一條鏈上的信息,而是前后端所有信息的串聯匯總,真正實現產品安全質量保障。

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追溯數據的保存年限?
    藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活 動進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯,并應按照監管要求,向監管部門提供相關數據,追溯數據字段應符合追溯基本數據集相關技術標準的規定。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。追溯內容的保存期限有了規范,對于紙質和電子結合的追溯模式,可有效處理產品的追溯數據等相關內容,做到信息的實時更新。

第三方平臺的專業依據?
     信息技術企業、行業組織等可作為第三方,按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性。追溯信息和編碼規則有了規范后,第三方平臺需有一定的實力方能參透編碼內容,并協助企業方進行平臺的備案工作,這對于業內的第三方平臺企業來說,既是一次機遇,也是市場對第三方平臺的篩選和考驗。

關于《藥品追溯碼編碼要求》

標準的主要內容及適用范圍?
   《藥品追溯碼編碼要求》標準規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業基本要求。標準適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位和發碼機構等追溯參與方,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。
《藥品追溯碼編碼要求》規定了追溯碼的具體內容,包括了凡是在中國境內銷售和使用的藥品,也都將按照本標準進行藥品追溯信息建設,適用范圍更加廣泛。

標準的編碼原則?
    標準的編碼原則將按照實用性、唯一性和可擴展性,通用性等來進行,編碼的對象要求應為藥品各級銷售包裝單元,以保證其科學合理,滿足藥品追溯業務實際需求和監管要求。編碼是一項非常嚴謹的內容,因此編碼原則的要求也將是十分嚴謹的,這對企業追溯的要求和合規性都提供了重要的依據。編碼的對象,編碼的實用性、唯一性、可擴展性和通用性等,構成了生動的編碼體系。

藥品追溯碼的主要構成?

     標準中對追溯碼的主要構成作明確要求,包括a)可由數字、字母和(或)符號組成,包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符;b) 包含藥品標識碼,并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一;c) 包含生產標識碼:生產標識碼應包含單品序列號,并可根據實際需求,包含藥品生產批號、生產日期、有效期或失效期等;d) 包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。這對于藥品追溯碼的生成和追溯數據的建設提供了非常細化的要求,具有十分重要的指導作用。

藥品追溯碼的載體?

    根據實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,藥品追溯碼應可被設備和人眼適度。追溯碼的載體沒有限制,只要符合編碼規則和追溯碼內容以及備案要求等,企業可根據不同的產品特點,選擇不同的碼制及賦碼方式,更加靈活變通。

發碼機構的要求和選擇?
    應選擇符合本標準要求的發碼機構,根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼,對所生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平臺進行備案,服從協同平臺統籌,保證藥品追溯碼的唯一性。標準規范了發碼機構的基本要求,因此企業在追溯碼的下載和備案上,發碼機構都承擔了相應的工作,對于企業而言,實施藥品追溯體系建設,各個環節上不再是企業一方的事情,而是多方聯動,多方協同參與,以確保追溯體系的有效建設。
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